DR dr Umar Zein

OLEH DR dr UMAR ZEIN

BPPOM menemukan sejumlah masalah dalam uji klinis obat oleh UNAIR Bersama TNI-AD dan BIN. Sebagai catatan, hingga saat ini WHO belum merekomendasikan satu pun obat untuk mencegah atau mengobati infeksi corona.

Intipnews.com:BERBAGAI tanggapan  tentang hasil uji klinis obat Covid 19 di Indonesia dapat kita ikuti di media saat ini. Ada tiga kelompok obat kombinasi yang digunakan pada uji klinis tersebut, yaitu: Pertama, Lopinavir/ Ritonavir dan Azithromycin. Kedua, Lopinavir/Ritonavir dan Doxycycline. Ketiga, Hydroxychloroquine dan Azithromycin.

Lopinapir/ Ritonapir adalah golongan anti retroviral yang digunakan sebagai salah satu kombinasi dengan anti retroviral lainnya untuk pengobatan infeksi HIV. Belum ada uji klinis yang telah membuktikan kemampuannya membunuh virus corona.

Namun, karena belum ditemukan obat pilihan, maka obat ini dipilih sebagai antivirus untuk infeksi corona yang sifatnya masih coba-coba. Azithromycin dan Doxycycline adalah antibiotic untuk membunuh bakteri, bukan virus. Tujuan pemberian antibiotik pada Covid 19 untuk membunuh bakteri, bila ada sebagai infeksi sekunder.

Sedangkan Hydroxychloroquine/ Klorokuin, selama ini dikenal sebagai obat anti malaria, namun sudah tidak digunakan lagi karena sudah tidak efektif membunuh parasit malaria di dunia. Klorokuin juga banyak digunakan dan terbukti bermanfaat pada terapi penyakit autoimun, seperti Lupus dan Rheumatoid artritis.

Sebagai obat pada penyakit autoimun, klorokuin berperan menekan reaksi imun tubuh yang berlebihan atau sebagai imunosupresan. Ternyata klorokuin [dan hidroksiklorokuin] juga dapat digunakan juga untuk terapi antiviral.

Vincent dkk, pada tahun 2005 melaporkan bahwa klorokuin memiliki efek antiviral yang kuat terhadap virus SARS-CoV pada percobaan selprimata. Efek ini diamati ketika sel dipaparkan dengan klorokuin sebelum dan sesudah paparan virus, yang menunjukkan bahwa klorokuin memiliki efek pencegahan maupun efek terapi.

Penelitiaan Al Bari, tahun 2017 melaporkan ada interaksi klorokuin dengan reseptor angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) selula rsebagai tempat melekatnya virus SARS CoV sehingga menghambat ikatan virus dengan reseptor. Pada pandemi Covid 19 di China, Du dan Qu telah menggunakan Klorokuin dengan dosis 500 mg untukdewasa, 2 kali sehari, lama terapi  maksimal 10 hari.

Namun sampai saat ini belum ada rekomendasi penggunaan Klorokuin untuk pengobatan standard Covid 19. Di bidang ilmukedokteran dan farmasi, penelitian uji klinis adalah salah satu proses ilmiah yang acap dilakukan di rumahsakit pendidikan atau di lapangan di seluruh dunia untuk membuktikan kemampuan suatu obat baru terhadap kemampuannya menyembuhkan penyakit.

Sebelum melakukan penelitian, harus dibuat dahulu proposal penelitian yang sempurna. Kemudian proposal tersebut diajukan ke Komite Etik Penelitian suatu institusi Pendidikan Tinggi atau Universitas, atau badan lain yang berkompeten untuk menilai proposal penelitian untuk diterbitkan Ethical Clearance.

Setelah proposal lolos kaji etik atau ethical clearance, barulah penelitian dapatdilakukan. Dalampenelitianatau uji klinik, Good Clinical Practice [GCP] juga harus dipedomani. Uji klinik di berbagai negara juga diminta untuk mengikuti kode etik penelitian internasional.

Di dalam melakukan uji klinik tentang, ada empat tahapan klinis yang harus dilalui, bahkan untuk obat tertentu, proses penelitian tersebut harus melalui uji pra klinis terlebih dahulu secara inviro dan invivo pada hewan coba.

Ilustrasi.Istimewa

Uji klinik yang baik dan sahih harus ditentukan jumlah sampel [Sample Size] minimal yang dibutuhkan dari populasi yang akan diteliti serta ditetapkan pula kelompok uji penelitiang disesuaikan dengan jenis obat uji dan ditetapkan pula kelompok kontrol sebagai pembanding.

Masing-masing kelompok uji yang akan dibandingkan harus matching secara demografi dan kriteriaklinis, agar hasilnya tidak menimbulkan bias dalam perhitungan statistik. Proses berikutnya yang tidak kalah pentingnya adalah cara pemilihan sampel [Sampling Method].

Pemilihan sampel penelitian yang terbaik adalah dilakukan secara acak tersamar ganda dan dengan kelompok kontrol [Double Blind Randomized Controlled Trial]. Artinya, dokter peneliti dan pasien tidak mengetahui jenis obat yang diberikans ampai pengobatan selesai.

Setelah selesai, barulah dibuka catatan jenis oba tapa yang diberikan dan dilihat hasil kesembuhannya secara klinis, radiologis, laboratorium dan virologis, lalu dibandingkan efikasinya masing-masing kelompokuji.

Empat tahap uji klinik harus dilalui antara lain fase1 yang dilakukan pada kelompok kecil manusia dan biasanya orang sehat. Fase1 ini bertujuan menilai pengobatan baru yang diberikan ini memang  tidak menimbulkan efek samping yang berbahaya pada keselamatan pasien.

Jika fase 1 dilalui, penelitian masuk pada uji klinik fase 2 pada kelompok manusia yang lebih besar dan biasanya pada kelompok pasien yang menjadi indikasi atau target pengobatan baru atau metode barutersebut. Pada fase ini efektivitas dan dosis yang tepat akan diuji.

Setelah uji klinisfase 2 inilolos, uji klinis ini bisalanjut pada uji klinis fase 3. Pada fase 3 ini, dibutuhkan pengujian dengan jumlah sampel yang lebih besar, bisa melibatkan ratusan subjek penelitian dan dilakukan secara multi centre baik antar sentra pendidikan dalam satu negara, bahkan bisa penelitian multi centre lintas negara.

Jika fase 3 dilalui, dan hasilnya menunjukkan efektivitas obat yang baik, maka obat atau metode baru ini siap untuk digunakan secara luas dan dipasarkan untuk selanjutnya berlangsung Fase 4.

Di dalam perjalanan uji klinik tersebut, bisa saja terjadi penghentian uji klinik kalau memang didapat proses-proses yang menunjukkan ada isu keselamatan pasien. Bahkan di fase 4 pun, setelah beredar luas di masyarakat ternyata obat tersebut menyebabkan efek samping yang membahayakan, obat dapat ditarik dari pasaran.

BPPOM menemukan sejumlah masalah dalam uji klinis obat oleh UNAIR Bersama TNI-AD dan BIN. Sebagai catatan, hingga saat ini WHO belum merekomendasikan satu pun obat untuk mencegah atau mengobati infeksi corona.

Obat dari gabungan Unair-TNI AD-BIN ini juga belum mendapatkan izin edar dari BPOM. Selain itu, tim Unair-TNI AD-BIN pun belum mengungkapkan secara rinci metode penelitian uji klinis dan hasilnya secara lengkap. Yang lebih penting lagi adalah, hasil penelitian yang baik tentu harus dipublikasikan di jurnalilmah yang terakreditasi dan kalau bisa bereputasi internasional.

Uji klinik sesuai dengan GCP bukan sesuatu penghalang, bahkan sebalik­nya menjadi tantangan untuk dilakukan dengan sebaik-baiknya, sehinggahasilnyasesuaidengan Evidence Based Medicine [EBM]. Oleh karena itu, untuk menuju kemandirian bangsa, semua anak bangsa harus dirangsang untuk melakuka nterobosan dan inovasi.

Inovasi yang  baik dan unggul dapat memperkaya khasanah pengobatan modern dengan suatu produk anak bangsa yang pasti membanggakan dan membuat kita menjadi mandiri. Namun, tentu inovasi yang dihasilkan harus melalui proses uji kli­nis dengan aturan-aturan yang sudah jelas.

* Penulis adalah, Dosen Fakultas Kedokteran Universitas Islam Sumatera Utara [UISU]

TINGGALKAN BALASAN

Silakan masukkan komentar Anda!
Silakan masukkan nama Anda di sini